临床实验设计的基本原则有哪些？这里全告诉你！

临床研究设计是以人类作为受试对象进行的研究，是按科学的实验方法研究疾病临床阶段的规律的实验。包括一般疾病的病因或机理，寻找早期诊断指标，判断疾病的临床分型，研究影响疗效的因素及疗法的对比等。

临床研究设计的基本原则有哪些呢？ 

1. 对照原则

即通过对照鉴别处理因素与非处理因素的差异，消除和减少实验误差。

对照方法的选择非常灵活，我们可以选择空白对照，即对照组不加任何处理，亦可选择实验对照，给对照组施加与实验组等同的非处理因素。

也可以对同一受试对象进行自身对照，甚至可以不设空白对照及标准对照，在几个实验组中相互比较。根据实验选择合理的对照方法即可。

2. 均衡原则

均衡是指实验组与对照组在非处理因素方面尽可能一致。

越均衡一致其可比性越好，就越能显示出实验的处理因素的作用，从而减少非处理因素对实验结果的影响。组内的非处理因素条件不一定一致但组间的非处理因素必须一致。

在选择均衡化的方法时，我们可以选择交叉均衡，也可以选择分层均衡。

交叉均衡就是在试验单元中各设立实验组和对照组，以使两组的非处理因素均衡一致。

分层均衡是指用分层方法使各处理中的非处理因素得到均衡。将非处理因素按不同水平分为若干单位组，然后在每个单位组内安排处理因素。

3. 随机原则

指非主观地将每个研究对象安排到某个试验单位中去，使每个受试对象接受处理的机会完全相等。

随机是保证实验中非处理因素均衡一致的重要手段之一。它同时也是数据处理、统计推断和假设检验的前提。在随机的同时，可以将分组进行配对设计，可以选择同源配对和非同源配对。

通常同源配对性质较高，我们使用同源配对的情况也很常见。在研究某一现象在一个总体的不同层次之间的差别的时候，我们也可以进行分层设计，进行多因素比较。

4. 重复原则

在实验中，同一处理设置的试验单位数，称为重复，也是消除非处理因素的重要手段。

设置重复可以估计实验误差，可以降低误差。所以，为了克服个体差异、操作误差及各种偶然因素的影响，实验必须有重复。

5. 组间比较设计

当处理因素只有1个，但可以从几个水平进行观察的时候，我们可以进行单因素多水平设计，而需要在同一试验中同时观察几种因素的效应的时候，我们可以进行多因素设计。

在进行设计的时候，我们要注意各组例数应尽量相等，并且应该科学合理地设计好对照组。

临床设计除应遵守实验设计的基本原则和方法外，在病例选择、设立对照、疗效选择方面，避免实验偏倚及效果评价等方面均有其特点。

在临床实验设计中，我们主要的研究对象是人，要遵循人权和人道。在实验过程中，这些研究对象可能会因为一些生物学差异、社会和心理等因素导致个体差异。

在实验中，实验对象的数量、受试对象的身体情况以及观察时间都有可能出现偏倚。

如何控制偏倚？

1. 坚持随机化分组，保证实验设计严格合理。

2.选择合适的盲法实验，单盲、双盲还是三盲？

3. 在选择实验对象时，限制在具有一定特征的对象中进行观察，以排除其他因素的干扰。

4. 为病例的每一个研究对象匹配一个或几个具有同样特征的对照，然后进行比较。

5. 用直接法、间接法或反推法来计算标准化率。

6. 用 logistic 回归模型进行多变量分析。

总结一下，在临床研究设计中，我们要遵循对照原则、均衡原则、随机原则、重复原则以及和合理进行组间比较设计。按照标准进行病例选择、设立对照、选择效应指标、控制偏倚。